据韩联社8月21日报道，韩国数字医疗初创公司HoneyNaps周一（8月21日）表示，其基于人工智能的睡眠感知软件Somnum已获得美国食品和药品管理局（FDA）的销售批准，FDA根据第510(k)条许可授予Somnum上市前通知，证明医疗设备是安全有效的，获得批准的设备在上市前不再需要获得另行批准了。

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这是韩国企业开发的睡眠分析解决方案首次获得FDA的批准，两家美国公司——EnsoData的EnsoSleep和Cerebra Medical的Cerebra Sleep System——已获得FDA的批准。

HoneyNaps在一份新闻稿中表示：“FDA加强了对基于人工智能的医疗保健产品的审查程序，过去三年，我们在美国进行了临床试验，完全满足FDA的标准。”

Somnum是一款带有人工智能算法的软件，它收集和分析睡眠数据，主要是用户的生命体征，并将其应用于临床数据集来预测疾病，在过去的八年里，它的人工智能已经接受了超过1800万组相关数据的训练。

HoneyNaps表示，FDA的批准将有助于该公司在韩国上市，并将更多精力放在拓展脑心血管疾病业务领域上。

（编译：晋阳）